El principal funcionario de vacunas de Estados Unidos prometió, en un memorando largo y polémico al personal el viernes, renovar la regulación de las vacunas después de afirmar que al menos 10 niños murieron a causa de la vacunación contra el Covid, pero no ofreció ninguna evidencia de esa afirmación y escasos detalles sobre el nuevo enfoque.
Los cambios desde arriba, sin aportes de asesores externos ni publicación de datos, preocupan a los expertos que temen que vacunas como la de la gripe puedan desaparecer rápidamente y que la confianza pública se vea gravemente afectada.
“El resultado final será menos vacunas y más enfermedades prevenibles mediante vacunas”, dijo Dan Jernigan, ex director del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Zoonóticas hasta este año.
Las 10 muertes infantiles ocurrieron entre niños de siete a 16 años entre 2021 y 2024 y se informaron en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS), una base de datos de colaboración colectiva a la que cualquier persona puede enviar informes , según Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y director médico y científico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Prasad no ofreció otros detalles sobre los casos de los niños, incluidas qué condiciones llevaron a sus muertes, cómo esas muertes estaban relacionadas con la vacunación o por qué las investigaciones iniciales dictaminaron que las muertes no estaban relacionadas y por qué las investigaciones posteriores no estuvieron de acuerdo.
“Por primera vez, la FDA de EE. UU. reconocerá que las vacunas contra la COVID-19 han matado a niños estadounidenses”, escribió Prasad en el memorando, revisado por The Guardian, cuestionando si las vacunas contra la COVID-19 mataron a “más niños sanos de los que salvaron”.
Paul Offit, médico especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, comentó sobre el memorando: «Cuando se hace una afirmación tan sensacionalista, creo que es su responsabilidad aportar pruebas que la respalden. Él no aportó ninguna prueba».
Las vacunas contra la COVID-19 se han administrado a millones de personas en todo el mundo y son seguras y eficaces. Las declaraciones y el enfoque difieren marcadamente de la trayectoria de la agencia reguladora.
«Nunca había visto algo así», dijo Jernigan, quien trabajó en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) durante 31 años, frecuentemente en estrecha colaboración con la FDA.
Es muy inusual que el principal regulador de vacunas comparta información en un correo electrónico con todo el personal sin convocar primero al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), o publicar los datos en una presentación o estudio público, dijo Jernigan.
Si bien el memorando no menciona causas de mortalidad, Prasad destaca la miocarditis, o inflamación del corazón, un efecto secundario muy poco común que apareció tras la vacunación inicial. La miocarditis es mucho más común y grave en la infección por COVID-19, y la vacunación reduce el riesgo de infección y de enfermedad grave. Si la miocarditis fuera la causa de algunas o todas las muertes de los niños, una autopsia revelaría dicho daño, y las autopsias son habituales en los niños que fallecen inesperadamente, afirmó Offit.
También sería necesario demostrar que la miocarditis fue causada por la vacunación, no por una infección con Covid o cualquier otro virus que pueda causar daño cardíaco, agregó Offit.
Tracy Beth Høeg, médica especialista en medicina deportiva y actual asesora principal de ciencias clínicas de la FDA, comenzó a dirigir la investigación durante el verano, según Prasad. En otra parte de su memorando, Prasad agradeció al comisionado de la FDA, Marty Makary, por encontrar estos casos, y prometió que los nuevos cambios regulatorios evitarían este tipo de búsquedas en el futuro.
“Nunca más el comisionado de la FDA de Estados Unidos tendrá que buscar él mismo muertes en niños para que el personal las identifique”, escribió Prasad.
Las muertes son “ciertamente una subestimación” y “el número real es mayor”, escribió Prasad, sin ofrecer ninguna evidencia de su afirmación.